整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
啟動階段包括前期準備，市場調(diào)研，項目立項、策劃、評審等。在這一階段，通常是研發(fā)項目負責(zé)人查閱各方面信息，了解需要研發(fā)的產(chǎn)品的相關(guān)信息，如產(chǎn)品檢測目標、作用，目前市場上有無同類或相似的產(chǎn)品。調(diào)查研究完成后形成調(diào)研報告，確立研發(fā)項目的目標，提交公司討論審核，并形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《產(chǎn)品綜述資料》。
威海藍威電子科技有限公司位于山東威海，是一個朝氣蓬勃、富于創(chuàng)新的企業(yè)。公司致力于智能化工廠、非標自動化設(shè)備、圖像傳感檢測系統(tǒng)、機器人及相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品的（軟、硬件）自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)制造；以及為客戶提供量身定制的自動化解決方案。公司本著誠信經(jīng)營、客戶至上的經(jīng)營理念，現(xiàn)已成為該地區(qū)的自動化科技企業(yè)，并得到廣大客戶的認可。
我們常見的POCT設(shè)備就是像早孕試紙之類的層析試紙。層析反應(yīng)，實際上就是液體樣品在試紙上沿著試紙由一端向另一端定向擴散，在液體樣本定向擴散過程中會與試紙上預(yù)載的試劑發(fā)生生化發(fā)應(yīng)，后在試紙上給出肉眼可見的結(jié)果的一個過程。因其簡單、方便、快速的特點一直使用至今。但是呢，這種試紙很難做到結(jié)構(gòu)均勻一致，材料、薄厚、疏密程度也很難完全相同，這會使樣本檢測結(jié)果在不同測試卡上的一致性較差。另外，被測樣本測試時流動的速度、樣本量、反應(yīng)時間等不可控，會進一步加大了樣本檢測結(jié)果的偏差。除此之外，層析試紙受自身方法學(xué)的局限，一般只能達到定性診斷，不能滿足醫(yī)生定量的需求。后，對于層析而言，較大的問題還是在于依靠液體在紙上的單向擴散，液體可操控的空間也受到了很大限制。所以，很多臨床上非常好的檢測診斷技術(shù)，由于操作相對復(fù)雜一些，沒法用層析來實現(xiàn)。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點：
1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。如有異常情況，在操作界面中會有顯示并警報響起；
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。簡單的構(gòu)造合理的設(shè)計為機器穩(wěn)定的運行奠定了堅實的基礎(chǔ)；
3、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準確；
4、：3000+/小時；
5、維護方便：機器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護起來更方便。
威海藍威電子科技有限公司
中國的體外行業(yè)起步較晚，屬于一個相對較新的行業(yè)。與歐美國家相比，發(fā)展相對滯后。近年來，我國體外產(chǎn)業(yè)從引進期進入發(fā)展期，市場需求快速增長，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，依托高性價比的優(yōu)勢，更加適合當?shù)厥袌觯粩嘧プ∈袌龇蓊~，使原來的進口以產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場結(jié)構(gòu)逐漸被打破。隨著研發(fā)投入的增加和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，中國的體外產(chǎn)業(yè)已成為企業(yè)等一批實力雄厚的企業(yè)，專注于生物化學(xué)和分子診斷三大領(lǐng)域，并在國際上有一定的國際合作。產(chǎn)品領(lǐng)域。競爭激烈的實力。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內(nèi)，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內(nèi)，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除；
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